1.掌握国家药品注册法规和技术指导原则，熟悉药品注册法规和相关指南。
2.协助上级进行质量体系的认证，接受外审检查，组织公司相关部门，落实检查实施和协调工作；协助上级组织公司内部审核的工作，对不合格项提出改进意见 ；协助上级对生产现场和部门的质量文件的落实情况确认；协助上级对质量记录的整理和归档。
3..根据生产计划，制定相应的生产质量记录表，并发放；及时将生产记录表回收、整理和汇总；对生产部的生产产量进行汇总，编制每月生产月报。
4..根据工艺的要求，及时对产品操作表进行修改，改进产品的品质；监控工艺状态，对工艺参数及时改变，提高生产能力并对产品的影响进行确认；协助上级对不合格品分析处理；根据生产的要求，对生产设备进行改进，确认设备的改进方法及处理工作；协助生产部对生产的确认。
5..制定新产品试作计划，使新产品质量水平达到预期目标；负责新产品的试作及操作工艺的确认、编写；分析新产品试制过程，提出改进方案并实施；协助研发部和生产部确认产品的要求，并实施。
6.负责管理公司药品注册文件，包括申报资料的填写、翻译、整理、跟踪项目研发及申报进度、并协调解决委托研究、注册检验与申报等过程中遇到的各类问题等