1、药物化学或者有机合成专业。
2、本科及以上学历，三年以上工作经验，具有至少一个仿制药研发项目全流程的工作经验。
3、具有生产或者工艺验证的相关经验。
4、扎实基本操作及产品后处理能力，具备一定的有机化学理论知识，能进行一定的杂质谱分析
4、M4申报资料撰写能力。
5、熟悉药品注册法规，药品研发研究相关ICH指导原则和CDE法规。