1.在研发主管的指导下按研发计划推进新产品(未获得批准文号)落地:包括新药、仿制药的研究资料交接、审核,以及试生产、工艺验证、审评沟通等工作的推进。
2.在研发主管的指导下按计划推进固体制剂质量与疗效一致性评价产品的落地工作。
3.在研发主管的指导下承接公司以委托生产、CMO、CDMO等形式转入的新品种的技术转移工作。
4.负责公司技术文件的管理,包括起草、修订产品的技术文件,以及技术文件的存档。
5.负责监督产品的工艺执行情况。
6.在研发主管的指导下公司产品的工艺技术优化、变更研究或解决已上市产品在生产过程中出现的工艺、质量问题。
7.在研发主管的指导下完成已上市产品的工艺再验证、变更验证或持续性验证工作。
8.在研发主管的指导下公司常年未生产产品恢复生产的研究及验证工作。
9.在研发主管的指导下公司产品委托生产的技术转移工作,包括工艺确认、技术文件包转移、在受托方进行的试生产及工艺验证的现场指导、参与现场核查工作。
10.负责实验室的管理工作,包括实验室实验仪器的使用与维护、实验室的清洁与卫生及实验室安全管理。
1、工作期间至少接触过除片剂、胶囊剂外的1种其他剂型,有半固体制剂研发、生产经验的优先考虑
2、有药品工艺验证经验,能够独立起草产品工艺规程、工艺验证方案、清洁验证方案、共线风险评估等文件
3、熟悉片剂、胶囊剂等一般剂型的大生产设备,有小试、中试成功放大到大生产的经验。
4、有研发项目管理经验,熟悉项目管理流程,独立完成1个以上研发产品落地;
5、参与过CFDA、省局的现场检查
6、熟悉药品法律法规及指导原则,且能够熟练应用
在求职过程中如果遇到扣押证件、收取押金、提供担保、强迫入股集资、解冻资金、诈骗传销、求职歧视、黑中介、人身攻击、恶意骚扰、恶意营销、虚假宣传或其他违法违规行为。请及时保留证据,立即向平台举报投诉,必要时可以报警、起诉,维护自己的合法权益。